寬進、嚴管、重罰 | 新版醫療器械行業監管條例1日起實施

6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實施。新《條例》對醫療器械生產、經營和使用規定更加細化，監管更加嚴格，處罰的力度也更大。

新《條例》于2020年12月21日經國務院第119次常務會議審議通過，于2021年6月1日正式實施，共8章107條。

新《條例》體現了“寬進”、“嚴管”、“重罰”的三大特點。這要求注冊人必須對產品的全生命周期的質量承擔法律責任，企業必須要提供全生命周期質量過硬的產品。

? 所謂“寬進”，在具體制度措施上，新《條例》優化注冊程序和效率，實施告知性備案、科學設置臨床評價要求，允許和鼓勵醫療機構開展臨床試驗、加強醫療器械監督管理信息化建設，促進產業高質量發展。

“嚴管”，在監管體系和監管能力上，推行比如“唯一標識”制度，醫療器械“電子身份證”制度,生產經營使用等環節的“可追溯”，不但加強對醫療器械全生命周期監管，還可以構建醫療器械監管大數據，實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究的智慧監管。

??對涉及質量安全的違法行為，新《條例》處罰力度也大幅度提升，視違法情節對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰；增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止其從事相關活動等處罰。

??新《條例》修訂的核心制度之一是“醫療器械注冊人制度”。該制度的核心要義是鼓勵生產者和持證人分開，放開委托生產、異地設廠，有利于優化資源配置，促進產業集中，提升競爭力，同時調動研發機構的積極性，減少重復投入，降低產品上市的成本。

??新《條例》還強調：國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。